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什么是GMP?
發(fā)布時(shí)間:2017-02-13

GMP,中文含義是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”或“良好作業(yè)規范”、“優(yōu)良制造標準”。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按******有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統,確保***終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品******衛生)符合法規要求。

中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是******依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)和藥品品種實(shí)施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數幾個(gè)******是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。

藥品GMP認證分為******和省兩級進(jìn)行,根據《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規定,省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的,發(fā)給認證證書(shū)。其中,生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作,由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責。


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